Перевод для регистрации лекарств
Перевод документов для регистрации лекарственных средств от 600 руб./стр. Регистрационные досье CTD/eCTD (Модули 1–5), SmPC, PIL, маркировка. Минздрав РФ, ЕАЭС, EMA, FDA. Переводчики с фармацевтическим образованием и опытом регуляторных проектов.
Заявка принята!
Менеджер перезвонит в течение 30 минут
Не удалось отправить. Позвоните нам напрямую.
Оставьте телефон — менеджер перезвонит и рассчитает стоимость
Цены на медицинские переводы
CTD, SmPC, PIL, экспертные заключения
Для подачи в EMA/FDA
Для европейских регуляторов
NMPA (Китай), PMDA (Япония)
Проверка фармацевтом-регуляторщиком
Заверение подписи переводчика
Наши преимущества
Точная стоимость рассчитывается после оценки документа. Расчёт бесплатный.
Перевод регистрационных досье для Минздрава РФ и ЕАЭС
Бюро медицинских переводов «ЛингвоФарм» специализируется на переводе документов для регистрации лекарственных средств в Российской Федерации и странах ЕАЭС. Переводим полные и частичные регистрационные досье в формате CTD/eCTD, инструкции по медицинскому применению (SmPC), листки-вкладыши (PIL), маркировку, экспертные заключения. Стоимость — от 600₽ за переводческую страницу.
Все переводчики имеют фармацевтическое или медицинское образование, опыт работы с регуляторными документами. Знают терминологию ICH, MedDRA, EDQM Standard Terms, WHO Drug Dictionary, структуру и требования к каждому модулю CTD.
Структура регистрационного досье CTD
Общий технический документ (Common Technical Document, CTD) — международный стандарт формата регистрационного досье. Принят Минздравом РФ, EMA, FDA, PMDA, NMPA и регуляторными органами стран ЕАЭС. Структура CTD:
Модуль 1 — Региональная информация
Специфичен для каждой страны/региона. Для Минздрава РФ включает:
- Заявление о регистрации
- Инструкция по медицинскому применению
- Информация о фармаконадзоре
- Проект маркировки
- Информация о производственных площадках
Модуль 2 — Обзоры и резюме
Ключевой модуль для экспертизы. Включает:
- 2.3 Quality Overall Summary (обзор качества)
- 2.4 Nonclinical Overview (доклинический обзор)
- 2.5 Clinical Overview (клинический обзор)
- 2.6 Nonclinical Written Summaries
- 2.7 Clinical Summaries
Модуль 3 — Качество (CMC)
Данные о субстанции и лекарственной форме:
- 3.2.S Drug Substance (синтез, контроль, стабильность)
- 3.2.P Drug Product (состав, производство, контроль)
- Валидация аналитических методик
- Исследования стабильности (ICH Q1A-Q1F)
- Сертификаты DMF (Drug Master File)
Модули 4–5
Доклинические и клинические данные:
- Токсикологические исследования
- Фармакологические исследования
- Отчёты КИ (CSR) фазы I–III
- Биоэквивалентность (для дженериков)
- Интегрированные анализы ISS/ISE
Регистрация в ЕАЭС
С 2021 года действуют единые Правила регистрации лекарственных средств ЕАЭС. Регистрационное досье подаётся в национальный регуляторный орган одной из стран-участниц (Россия, Казахстан, Беларусь, Армения, Кыргызстан) с последующим взаимным признанием.
Особенности перевода для ЕАЭС
- Модуль 1 — национальная часть, специфичная для каждой страны ЕАЭС. Переводим на русский (для РФ, Казахстана, Беларуси, Кыргызстана) и армянский
- Общая инструкция ЕАЭС — единый формат SmPC для всех стран ЕАЭС, на русском языке
- Маркировка — на государственных языках каждой страны ЕАЭС, где планируется обращение
- Нотариальное заверение — требуется для иностранных документов, подаваемых в Минздрав РФ
Электронное досье eCTD
Электронный формат Common Technical Document (eCTD) обязателен для подачи в EMA и FDA, рекомендован Минздравом РФ. Переводим документы с учётом специфики eCTD:
- Знаем структуру XML-backbone и требования к именованию файлов
- Работаем с PDF-документами в формате eCTD (закладки, гиперссылки, OCR)
- Сохраняем форматирование при переводе для корректной интеграции в eCTD-сборку
- Можем принимать исходники непосредственно из eCTD-пакета и возвращать в том же формате
Процесс работы
- Оценка проекта. Получаем досье или его часть, определяем объём в переводческих страницах, сложность терминологии, языковую пару. Формируем команду.
- Планирование. Составляем график с учётом регуляторных дедлайнов. Согласовываем терминологический глоссарий с заказчиком. Подписываем NDA и договор.
- Перевод. Команда из 3–5 переводчиков с фармобразованием работает через memoQ Server с единой TM и глоссарием. Каждый модуль CTD назначается специалисту с профильным опытом.
- Медицинская редактура. Проверка терминологии, соответствия ICH-стандартам, консистентности между модулями. Редактор с опытом регуляторных проектов.
- Финализация. QA-проверка, корректура, форматирование. Доставка в нужном формате (DOCX, PDF, XML для eCTD).
Стоимость и сроки
| Документ | Стоимость | Ориентировочные сроки |
|---|---|---|
| SmPC + PIL | от 600₽/стр. | 3–5 рабочих дней |
| Модуль 2 (обзоры) | от 600₽/стр. | 2–3 недели |
| Модуль 3 (CMC) | от 600₽/стр. | 2–4 недели |
| Полное досье CTD | от 600₽/стр. | 1–3 месяца (команда) |
| Досье для ЕАЭС | от 600₽/стр. | По графику подачи |
1 переводческая страница = 1800 знаков с пробелами. Минимальный заказ — 1500₽. Скидки: от 80 стр. — 5%, от 100 стр. — 7%. NDA, договор, акты. Для фармкомпаний — постоплата и рамочные договоры.
Закажите перевод регистрационных документов. Смежные услуги: Фармацевтический перевод, Перевод клинических исследований, Перевод документации на медизделия.
Калькулятор стоимости
Рассчитайте предварительную стоимость медицинского перевода
Калькулятор стоимости
Рассчитайте предварительную стоимость медицинского перевода
Загрузка калькулятора...
Как мы работаем
Заявка и оценка
Отправьте документ — мы оценим объём, сложность и сроки. Бесплатно, за 30 минут.
Договор и предоплата
Заключаем договор с NDA. Предоплата 50% для новых клиентов, постоянным — постоплата.
Перевод и редактура
Профильный переводчик выполняет перевод. Медицинский редактор проверяет терминологию и стиль.
Сдача и гарантия
Готовый перевод в нужном формате. Бесплатные правки в течение 14 дней.
Часто задаваемые вопросы
Другие медицинские услуги
Нужен медицинский перевод?
Отправьте документ — мы рассчитаем стоимость за 30 минут. Бесплатно.