Портфолио и кейсы
Примеры проектов в сфере медицинских и фармацевтических переводов
Отрасли, с которыми мы работаем
Примеры проектов
Регистрационное досье CTD/eCTD
Фармацевтическая компания
Перевод полного регистрационного досье в формате CTD для подачи в Минздрав РФ. Модули 1-5: административная документация, обзоры качества, доклинические и клинические данные. Использован единый глоссарий, согласованный с заказчиком. Работа в SDL Trados с корпоративной TM-базой.
Протоколы клинических исследований
Контрактная исследовательская организация (CRO)
Перевод протоколов КИ, брошюр исследователя (IB), форм информированного согласия (ICF), SAE-отчётов, Clinical Study Reports (CSR). Терминология соответствует ICH E6 GCP. Единый глоссарий с MedDRA-кодировкой. Сроки — 5-7 рабочих дней на пакет документов.
Документация на медицинские изделия
Производитель медицинского оборудования
Перевод инструкций по эксплуатации (IFU) диагностического оборудования для экспорта. Соблюдение стандартов IEC 60601, требований FDA 510(k) и европейских MDR. Вёрстка в оригинальном формате InDesign. Единообразие терминологии между сериями приборов.
Фармацевтическая документация GMP
Фармацевтический завод
Перевод досье качества (модуль 3 CTD): спецификации на субстанции и готовые формы, аналитические методики (ВЭЖХ, растворение), валидационные отчёты, отчёты по стабильности. Терминология GMP, соответствие Государственной фармакопее РФ.
Медицинские документы для пациентов
Частные клиенты
Перевод медицинских выписок, результатов анализов, заключений МРТ/КТ, гистологических отчётов для лечения в зарубежных клиниках (Германия, Израиль, США). Заверение печатью бюро. Все медицинские аббревиатуры расшифрованы, дозировки проверены.
Ветеринарные регистрационные досье
Производитель ветеринарных препаратов
Перевод регистрационных досье ветеринарных препаратов для подачи в Россельхознадзор. Фармакология, токсикология, клинические испытания на животных, спецификации субстанций. Знание SmPC/PIL для ветеринарных препаратов.
Типы документов, которые мы переводим
Регуляторные документы
- Регистрационные досье CTD/eCTD
- SmPC (инструкция для специалистов)
- PIL (инструкция для пациентов)
- IFU (инструкция к медизделию)
- Маркировка и упаковка
Клинические документы
- Протоколы клинических исследований
- Брошюры исследователя (IB)
- Формы информированного согласия (ICF)
- Отчёты о безопасности (SAE/SUSAR)
- Clinical Study Reports (CSR)
Медицинская документация
- Выписки и эпикризы
- Результаты анализов и обследований
- Заключения МРТ, КТ, УЗИ
- Гистологические заключения
- Медицинские справки
У вас похожий проект?
Отправьте документы — оценим объём и сложность, предложим оптимальное решение.
Обсудить проект