Фармацевтический перевод
Фармацевтический перевод от 600 руб. за страницу. Регистрационные досье CTD/eCTD, инструкции SmPC/PIL, GMP-документация, фармаконадзор (PSUR/PBRER). Переводчики с фармацевтическим образованием, знание ICH, MedDRA, WHO Drug Dictionary.
Заявка принята!
Менеджер перезвонит в течение 30 минут
Не удалось отправить. Позвоните нам напрямую.
Оставьте телефон — менеджер перезвонит и рассчитает стоимость
Цены на медицинские переводы
CTD, SmPC, PIL, GMP-документация
Регистрационные досье для EMA/FDA
Фармдокументация
NMPA (Китай), PMDA (Япония)
Заверение подписи переводчика
Наши преимущества
Точная стоимость рассчитывается после оценки документа. Расчёт бесплатный.
Фармацевтический перевод: от разработки до регистрации
Бюро медицинских переводов «ЛингвоФарм» специализируется на переводе фармацевтической документации на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства — от доклинических исследований до пострегистрационного мониторинга. Стоимость — от 600₽ за переводческую страницу (1800 знаков с пробелами).
Все переводчики имеют высшее фармацевтическое или медицинское образование, опыт работы в фармотрасли (CRO, производители, регуляторные консультанты). Знают терминологию ICH, MedDRA, WHO Drug Dictionary, EDQM Standard Terms.
Регистрационные досье CTD/eCTD
Общий технический документ (Common Technical Document) — стандартный формат регистрационного досье, принятый ICH и используемый регуляторными органами по всему миру: EMA (Европа), FDA (США), PMDA (Япония), NMPA (Китай), Минздрав РФ, ЕАЭС. Переводим полные и частичные досье:
Модуль 1 — Региональная информация
- Сопроводительное письмо
- Заявление о патентном статусе
- Информация о маркировке (SmPC, PIL, Labelling)
- Экспертные заключения
Модуль 2 — Обзоры и резюме
- Обзор качества (Quality Overall Summary)
- Доклинический обзор (Nonclinical Overview)
- Клинический обзор (Clinical Overview)
- Резюме по безопасности и эффективности
Модуль 3 — Качество (CMC)
- Субстанция (Drug Substance): синтез, спецификации, стабильность
- Лекарственная форма (Drug Product): состав, производство, контроль
- Валидация аналитических методик
- Исследования стабильности по ICH Q1A-Q1F
Модули 4–5 — Доклиника и клиника
- Токсикологические исследования
- Фармакокинетические данные
- Отчёты о клинических исследованиях фазы I–IV
- Интегрированные резюме по безопасности/эффективности (ISS/ISE)
Инструкции по медицинскому применению (SmPC/PIL)
Краткая характеристика лекарственного препарата (Summary of Product Characteristics, SmPC) и листок-вкладыш для пациента (Patient Information Leaflet, PIL) — ключевые документы для регистрации и обращения лекарств. Требования к содержанию и структуре строго регулируются EMA (QRD Template), FDA (Prescribing Information), Минздравом РФ.
Наши переводчики знают специфику каждого регуляторного органа: порядок разделов SmPC по QRD Template (показания, дозирование, противопоказания, побочные действия по системам органов MedDRA SOC/PT), требования к формулировкам PIL (читабельность, Flesch-Kincaid для английских текстов), формат маркировки упаковки (Labelling).
GMP-документация
Переводим документацию системы надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice) для фармацевтических производств:
- Стандартные операционные процедуры (SOP) — производственные, аналитические, логистические
- Валидационные документы — протоколы и отчёты валидации процессов, аналитических методик, очистки, компьютерных систем
- Квалификация оборудования — DQ, IQ, OQ, PQ для производственного и лабораторного оборудования
- Спецификации — на сырьё, материалы, промежуточные и готовые продукты
- Производственные регламенты — Master Batch Record, Batch Production Record
- Отклонения и CAPA — расследования отклонений, корректирующие и предупреждающие действия
- Документация системы качества — руководство по качеству, политики, аудиторские отчёты
Фармаконадзор
Перевод документов пострегистрационного мониторинга безопасности лекарственных средств:
Документы фармаконадзора
- PSUR/PBRER — периодические отчёты по безопасности (Periodic Safety Update Report / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)
- CIOMS-формы — сообщения о серьёзных нежелательных реакциях для международных регуляторных органов
- RMP — План управления рисками (Risk Management Plan)
- DSUR — Ежегодный отчёт по безопасности исследуемого препарата (Development Safety Update Report)
- REMS — стратегии оценки и снижения рисков (для FDA)
- DHPC — письма медицинским работникам (Dear Healthcare Professional Communication)
Стоимость и сроки
| Тип документа | Стоимость | Ориентировочные сроки |
|---|---|---|
| SmPC / PIL (англ.) | от 600₽/стр. | 2–3 рабочих дня |
| CTD Module 2 (обзоры) | от 600₽/стр. | 5–10 рабочих дней |
| Полное досье CTD/eCTD | от 600₽/стр. | 3–6 недель (команда) |
| GMP SOP (нем./англ.) | от 600₽/стр. | 1–3 рабочих дня |
| PSUR/PBRER | от 600₽/стр. | 1–2 недели |
1 переводческая страница = 1800 знаков переведённого текста с пробелами. Минимальный заказ — 1500₽. Скидки от 50 стр. Работаем по договору с NDA.
Закажите фармацевтический перевод в «ЛингвоФарм». Смежные услуги: Медицинский перевод, Перевод клинических исследований, Перевод для регистрации лекарств.
Калькулятор стоимости
Рассчитайте предварительную стоимость медицинского перевода
Калькулятор стоимости
Рассчитайте предварительную стоимость медицинского перевода
Загрузка калькулятора...
Как мы работаем
Заявка и оценка
Отправьте документ — мы оценим объём, сложность и сроки. Бесплатно, за 30 минут.
Договор и предоплата
Заключаем договор с NDA. Предоплата 50% для новых клиентов, постоянным — постоплата.
Перевод и редактура
Профильный переводчик выполняет перевод. Медицинский редактор проверяет терминологию и стиль.
Сдача и гарантия
Готовый перевод в нужном формате. Бесплатные правки в течение 14 дней.
Часто задаваемые вопросы
Другие медицинские услуги
Нужен медицинский перевод?
Отправьте документ — мы рассчитаем стоимость за 30 минут. Бесплатно.