Перевод клинических исследований
Перевод документации клинических исследований от 600 руб./стр. Протоколы, брошюры исследователя (IB), информированные согласия (ICF), CRF/eCRF, отчёты CSR. Переводчики с опытом работы в CRO, знание ICH GCP E6(R2), MedDRA, статистических стандартов.
Заявка принята!
Менеджер перезвонит в течение 30 минут
Не удалось отправить. Позвоните нам напрямую.
Оставьте телефон — менеджер перезвонит и рассчитает стоимость
Цены на медицинские переводы
Протоколы, IB, ICF, CSR
Для международных спонсоров
Для европейских CRO
Для азиатских рынков
Проверка специалистом по КИ
Заверение подписи переводчика
Наши преимущества
Точная стоимость рассчитывается после оценки документа. Расчёт бесплатный.
Точный перевод документации КИ — от протокола до CSR
Клинические исследования — это десятки документов, где каждый термин имеет регуляторное значение. Ошибка в переводе протокола может задержать подачу досье, а неточность в ICF — поставить под угрозу одобрение этического комитета. «ЛингвоФарм» переводит полный пакет документации КИ фазы I–IV: от первичного протокола до финального CSR.
Переводчики команды — выпускники медицинских и фармацевтических вузов с практическим стажем в контрактных исследовательских организациях (PPD, ICON, Parexel). Они работали с документами КИ «с другой стороны» — знают, как читает протокол монитор, что проверяет аудитор спонсора и какие формулировки ожидает Минздрав РФ при подаче разрешения.
Какие документы КИ мы переводим
Ключевые документы исследования
- Клинический протокол и поправки — дизайн, критерии включения/исключения, эндпоинты, статистическая методология
- Брошюра исследователя (IB) — доклинические данные, фармакология, профиль безопасности
- Информированное согласие (ICF) — понятный пациенту текст со всеми обязательными разделами по ICH GCP E6
- CRF/eCRF — регистрационные карты с полным сохранением структуры полей
Отчётность и статистика
- CSR — отчёт о клиническом исследовании по структуре ICH E3 (до 500 стр.)
- SAP — статистический план анализа с корректной передачей методов
- TLG/TLF — таблицы, листинги, графики без потери числовых данных
- ISS/ISE, DSUR — интегрированные резюме по безопасности и эффективности
Регуляторные документы
- Заявления в локальные этические комитеты и IRB
- Пакет для разрешения на КИ от Минздрава РФ
- Уведомления SAE/SUSAR по форме CIOMS
- Отчёты по фармаконадзору для регуляторных органов
- Документация для инспекций и аудитов спонсора
Операционные документы
- Monitoring Plan и руководства для CRA
- Site Manual — инструкции для исследовательских центров
- Руководства по IRT/IWRS-системам рандомизации
- Data Management Plan (DMP) и руководства по кодированию
- Лабораторные инструкции и руководства по биообразцам
Почему терминология КИ требует отраслевого опыта
Протокол КИ — это не художественный текст. Здесь «arm» — это группа исследования, а не рука; «blinding» — маскировка назначения, а не ослепление в бытовом смысле. Переводчик без опыта в клинических исследованиях неизбежно допустит ошибки, которые выявит аудитор или рецензент регуляторного органа.
Как устроен процесс перевода
- Анализ и подбор команды. Определяем терапевтическую область (онкология, кардиология, неврология, иммунология, редкие заболевания), объём и сроки. Назначаем переводчика с профильным опытом и редактора-рецензента.
- Настройка проекта в CAT. Создаём выделенный проект в SDL Trados или memoQ: загружаем TM-базу спонсора, формируем глоссарий (эндпоинты, шкалы оценки, MedDRA PT/LLT), настраиваем правила QA-проверки.
- Перевод. Переводчик с медобразованием выполняет перевод. Для объёмных CSR и IB (200–500 стр.) — командная работа через memoQ Server с единой TM и стайл-гайдом.
- Медицинская редактура. Второй специалист проверяет терминологию MedDRA, соответствие ICH GCP, корректность статистических формулировок и единообразие внутри пакета документов.
- Финальный QA и доставка. Автоматическая проверка (числа, единицы измерения, пропуски, теги) + ручная вычитка. Обновление TM для следующих документов исследования.
Стоимость
| Документ | Цена (с англ.) | Типичный объём |
|---|---|---|
| Протокол КИ + поправки | от 600 ₽/стр. | 50–120 стр. |
| Брошюра исследователя (IB) | от 600 ₽/стр. | 80–200 стр. |
| Информированное согласие (ICF) | от 600 ₽/стр. | 10–30 стр. |
| CSR (отчёт КИ) | от 600 ₽/стр. | 200–500 стр. |
| SAP / TLG / ISS / ISE | от 600 ₽/стр. | 30–100 стр. |
| Документы для этических комитетов | от 600 ₽/стр. | 5–20 стр. |
1 переводческая страница = 1800 знаков с пробелами переведённого текста. Минимальный заказ — 1500 ₽. Для CRO с регулярными объёмами — рамочный договор, индивидуальные тарифы и постоплата. Скидки от 50 стр.
Смежные услуги: фармацевтический перевод, перевод для регистрации лекарств, медицинский перевод.
Калькулятор стоимости
Рассчитайте предварительную стоимость медицинского перевода
Калькулятор стоимости
Рассчитайте предварительную стоимость медицинского перевода
Загрузка калькулятора...
Как мы работаем
Заявка и оценка
Отправьте документ — мы оценим объём, сложность и сроки. Бесплатно, за 30 минут.
Договор и предоплата
Заключаем договор с NDA. Предоплата 50% для новых клиентов, постоянным — постоплата.
Перевод и редактура
Профильный переводчик выполняет перевод. Медицинский редактор проверяет терминологию и стиль.
Сдача и гарантия
Готовый перевод в нужном формате. Бесплатные правки в течение 14 дней.
Часто задаваемые вопросы
Другие медицинские услуги
Нужен медицинский перевод?
Отправьте документ — мы рассчитаем стоимость за 30 минут. Бесплатно.