Перевод документации на медицинские изделия
Перевод документации на медицинские изделия от 600 руб./стр. IFU (инструкции по применению), технические файлы, документация для CE-маркировки (MDR 2017/745), регистрация в Росздравнадзоре, ГОСТ Р. Переводчики с техническим и медицинским образованием.
Заявка принята!
Менеджер перезвонит в течение 30 минут
Не удалось отправить. Позвоните нам напрямую.
Оставьте телефон — менеджер перезвонит и рассчитает стоимость
Цены на медицинские переводы
IFU, технические файлы, маркировка
Для CE, FDA 510(k)
Для рынков ЕС
NMPA (Китай), PMDA (Япония)
Проверка инженером/медиком
Заверение подписи переводчика
Наши преимущества
Точная стоимость рассчитывается после оценки документа. Расчёт бесплатный.
Перевод документации на медицинские изделия
Бюро медицинских переводов «ЛингвоФарм» выполняет перевод полного комплекта документации на медицинские изделия — от инструкций по применению (IFU) до технических файлов для нотифицированных органов. Работаем с производителями медтехники, дистрибьюторами, регуляторными консультантами. Стоимость — от 600₽ за переводческую страницу.
Переводчики имеют техническое и/или медицинское образование, знают терминологию GMDN, ISO 15223, IEC 60601, стандарты ISO 13485 (система менеджмента качества). Опыт работы с MDR 2017/745, IVDR 2017/746, требованиями Росздравнадзора.
Типы документации на медизделия
Инструкции и маркировка
- IFU (Instructions for Use) — инструкция по применению для пользователя/пациента
- Маркировка — тексты на упаковке, символы по ISO 15223
- Руководство оператора — для медперсонала
- Руководство по техобслуживанию — для сервисных инженеров
- Quick Start Guide — краткое руководство
Регуляторные документы (CE)
- Technical File / Design Dossier — технический файл для нотифицированного органа
- Declaration of Conformity — декларация соответствия
- Clinical Evaluation Report (CER) — отчёт о клинической оценке
- Risk Analysis — анализ рисков по ISO 14971
- Post-Market Surveillance Plan — план пострегистрационного мониторинга
Документация для РФ
- Эксплуатационная документация (РЭ, ПС)
- Технические условия (ТУ)
- Протоколы технических испытаний
- Протоколы клинических испытаний
- Документы для Росздравнадзора
Система менеджмента качества
- Документация ISO 13485
- SOP — стандартные операционные процедуры
- Протоколы валидации процессов
- Отчёты аудитов качества
- Документация CAPA
MDR 2017/745 — требования к переводу
Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR) предъявляет строгие требования к информации, предоставляемой пользователю. Ключевые моменты для перевода:
- Языковые требования — IFU и маркировка должны быть на официальном языке каждого государства-члена ЕС, где изделие размещается на рынке. Для 27 стран ЕС это до 24 языков
- Annex I, Chapter III — обязательные разделы IFU: назначение, показания, противопоказания, предупреждения, условия хранения, утилизация, остаточные риски
- ISO 15223-1 — стандартизированные символы на маркировке: дата производства, срок годности, стерильность, одноразовое использование
- EN ISO 20417 — требования к информации от производителя медизделия
- UDI (Unique Device Identification) — требования к идентификации изделий в EUDAMED
Стандарты и терминология
- GMDN (Global Medical Device Nomenclature) — международная номенклатура медизделий для классификации и поиска аналогов
- IEC 60601 — серия стандартов электробезопасности медицинского электрооборудования
- IEC 62304 — жизненный цикл программного обеспечения медизделий
- ISO 14971 — управление рисками медизделий (Risk Management)
- ISO 10993 — биологическая оценка медизделий (биосовместимость)
- ISO 11607 — упаковка для финальной стерилизации медизделий
Процесс работы
- Анализ документации. Определяем тип изделия, класс риска (I/IIa/IIb/III), объём, целевые рынки и языки. Назначаем переводчика с профильным опытом.
- Подготовка ресурсов. Загружаем TM-базу производителя, подключаем терминологию GMDN/ISO 15223, настраиваем QA-правила в SDL Trados.
- Перевод. Специалист с техническим/медицинским образованием выполняет перевод. Для многоязычных IFU — командная работа с единой TM.
- Редактура. Проверка терминологии, соответствия MDR/IVDR, корректности символов маркировки, единиц измерения.
- Доставка. Готовый перевод в формате заказчика (DOCX, InDesign, XML).
Стоимость
| Тип документа | Стоимость (англ.) |
|---|---|
| IFU (инструкция по применению) | от 600₽/стр. |
| Технический файл / CER | от 600₽/стр. |
| Маркировка / Labelling | от 600₽/стр. |
| ISO 13485 / SOP | от 600₽/стр. |
| Серийные IFU (с TM) | скидка до 50% |
1 переводческая страница = 1800 знаков с пробелами. Минимальный заказ — 1500₽.
Закажите перевод документации на медизделия. Смежные услуги: Медицинский перевод, Фармацевтический перевод, Перевод для регистрации лекарств.
Калькулятор стоимости
Рассчитайте предварительную стоимость медицинского перевода
Калькулятор стоимости
Рассчитайте предварительную стоимость медицинского перевода
Загрузка калькулятора...
Как мы работаем
Заявка и оценка
Отправьте документ — мы оценим объём, сложность и сроки. Бесплатно, за 30 минут.
Договор и предоплата
Заключаем договор с NDA. Предоплата 50% для новых клиентов, постоянным — постоплата.
Перевод и редактура
Профильный переводчик выполняет перевод. Медицинский редактор проверяет терминологию и стиль.
Сдача и гарантия
Готовый перевод в нужном формате. Бесплатные правки в течение 14 дней.
Часто задаваемые вопросы
Другие медицинские услуги
Нужен медицинский перевод?
Отправьте документ — мы рассчитаем стоимость за 30 минут. Бесплатно.